注冊專員
發布日期:
2019-11-29

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崗位職責:
1、負責注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊,包括但不限于SFDA、CE、FDA等;
2、負責醫療器械產品注冊中各類申請的起草、上交和領取等工作;
3、負責與食品藥品監督管理局、醫療器械檢測機構及相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,確保按時獲得注冊批件;
4、注冊資料及原始記錄歸檔及整理;
5、監督檢測部門對樣機進行檢測,形成自測報告,并對報告進行審核;
6、注冊檢測、臨床申請的聯絡及跟蹤;
7、負責注冊任務的推進,并向領導匯報;
8、負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔;
9、本部門安排的其他事宜。

任職要求:
1、本科及以上學歷,醫學影像學、生物工程、生物醫學工程、臨床專業或化學類專業;
2、二年以上醫療器械注冊工作經驗,有獨立完成過二類及二類以上醫療器械產品注冊的優先;
3、熟悉CFDA法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485相關知識;
4、責任心強,工作積極,嚴謹細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作;
5、具有較強的溝通協調能力和語言組織能力。

福利待遇:
1、上班時間:上午8:30至11:30,下午13:00至17:30,每周五天工作制,周六日雙休;
2、公司設有六險一金,節日福利、午餐補助、差旅補助、帶薪年假、國家法定節假日及其他獎勵政策;
3、本崗位有廣闊的發展空間,公司現處于高速發展期。

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